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看看中國工程院專家如何分析我國的微生物發酵產業

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瀏覽:- 發布日期:2021-11-16 14:58:55【


中國工程院吳清平院士科研團隊在中國工程院院刊《中國工程科學》2021年第5期撰文,闡述了微生物產業發展的宏觀需求,從產業布局、技術進展角度梳理了國際微生物產業發展現狀,進而總結產業發展趨勢;從產業政策環境、產業規模的角度概括我國微生物產業發展態勢,對微生物安全、微生物健康、微生物制造、微生物醫藥等產業細分方向的發展現狀進行調研,據此剖析發展面臨的挑戰。

專家指出:

(一)宏觀發展態勢

1. 政策環境不斷完善

生物制造是建設科技強國的重點發展領域。十多年來,相關管理部門發布了支持生物制造發展的多項產業政策。《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》(2010 年)將生物制造列為生物產業的重要內容,突出了生物制造的戰略性新興產業屬性。《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》進一步明確,生物制造作為國家重點發展的產業,是我國戰略性新興產業的主攻方向。國家統計局公布了《戰略性新興產業分類(2018)》,涉及生物基材料、微生物制造制品、生物酶制品、海洋生物制品、生物工程相關設備制造、生物服務業等行業方向。《科技部關于支持建設國家合成生物技術創新中心的函》(2019 年)指出,重點突破工業酶和核心菌種自主構建與工程化應用的技術瓶頸制約,引領構建未來生物制造新的技術路徑。

2. 產業規模不斷壯大

我國微生物安全與健康產品的需求和供給均保持快速增長態勢,市場空間和潛力極大。微生物檢測行業產值持續上升,從 2010 年的 0.19 億元增長至 2019 年的 4.67 億元,復合年增長率超過 40%。微生物健康產品的供需保持快速增長,以益生菌為例,2017 年市場規模為 460 億元,2022 年預計增長至 896 億元,年均增速約為 14% 。發酵工程是微生物制造產業的重要組成部分之一,近年來我國相關產業發展平穩,正在向質量效益型轉變,新型發酵產品及衍生新產品的品種持續增多;2018 年主要發酵產品產量為 2.962×107 t,總產值為 2472 億元。根據中商產業研究院預測,我國生物藥市場規模到 2025 年可達 8310 億元,到2035 年將超過 8 萬億元。
我國在微生物產業的配套環節方面進步顯著。在 COVID-19 疫情防控過程中,國產原料使用廣泛,發揮了重要作用。在微生物儀器研究方面,國內企業前期主要依靠并購、貼牌,與國外技術領先企業開展產業合作;當前已建立了相對完備的技術研發能力,如已有 13 款國產基因測序儀獲得國家藥品監督管理局批準上市(截至 2019 年 10 月),可應用于臨床。在測序產業方面,國內企業打破了國外市場壟斷格局,設備出口多國,為客戶提供更高質量、更具性價比的測序設備及服務。

(二)細分產業現狀

1. 微生物安全產業

微生物安全產業包括微生物檢測和診斷、微生物防控。從產業鏈分布來看,病原微生物的檢測和控制技術主要由發達國家的大型跨國公司所掌握,而我國企業缺乏具有自主知識產權的檢測和控制技術,如由于檢測靶標缺乏自主知識產權,使得分子檢測新技術、新產品發展受到制約。另外,在微生物檢測和診斷方面,國內基礎薄弱、起步較晚、重視程度不夠,加之缺乏具備國際競爭力的行業龍頭企業,未能形成合理聚集的優勢產業。

2. 微生物健康產業

近年來,我國微生物健康產品結構呈現多樣化,新的益生菌、食用菌、螺旋藻等產品不斷涌現,市場規模逐步擴大;然而多數益生菌產品沿用國外菌株,如目前國內批準應用于嬰幼兒食品的 9 種菌株全部為進口。我國的人口老齡化趨勢明顯,隨著居民經濟條件改善、健康意識増強,消費者對健康產品和服務的需求必然繼續増長;關于微生物健康產品的消費支出、占總消費支出的比例均呈上升趨勢,體現了微生物健康產業市場需求方面的巨大潛力。

3. 微生物制造產業

我國微生物制造業已經進入工業化階段,成為國民經濟新的增長點。我國大宗微生物制造產品的產量居世界首位,在京津冀、長江三角洲、珠江三角洲等地區形成了富有特色的生物產業集群。抗生素、維生素、氨基酸、生物堿、解熱鎮痛藥、激素是我國出口原料藥的主要品類。當前,微生物制造企業布局已由中小企業為主體轉變為以大企業、大集團占主導地位,形成了一批具有較強市場競爭力的企業。也要注意到,盡管國家政策支持并傾斜資源投入,微生物制造的行業結構仍有待轉型升級以進入產業鏈的價值高端。

4. 微生物醫藥產業

我國是微生物制藥生產(以抗生素類藥物為主)大國,在國家的大力扶持下生物醫藥產業取得了跨越式發展。隨著生物醫藥技術進步、信息與數字技術升級、《“健康中國 2030”規劃綱要》等政策推動,我國生物醫藥市場規模已位列世界第二,且創新藥已明確為產業未來發展的“主旋律”。從產業布局和區域分布來看,我國以產業關聯為基礎、以地理靠近為特征,形成了環渤海、長江三角洲、珠江三角洲 3 大主導地區;相關企業仍處于發展期,將隨著市場需求的穩步擴大而保持良好的發展空間。

(三)產業發展面臨的挑站

1. 產業鏈源頭的創新能力不足

盡管我國微生物菌種資源豐富,開發技術也在不斷提升,但在核心菌株、關鍵技術方面依然相對落后,短期內培育出具有自主知識產權、高生產潛力的菌種與關鍵酶難度較大,產業可持續發展能力不健全。以益生菌為例,上游原料受到國際寡頭壟斷,國內企業集聚在產業下游,核心菌株的進口比例超過 90%,產業鏈安全發展存在隱患。

2. 核心裝備技術不夠先進

在微生物檢測、微生物制造、微生物醫藥等方向,國內企業在常規材料(如化學類原材料及輔助材料)技術與生產方面基本成熟,但高純度試劑等部分依賴進口。與微生物相關的儀器設備涉及機械、電子、軟件、智能集成等技術,科技含量普遍較高;生物反應器、精密檢測設備、微生物診斷器械所用的核心零部件,國外企業供貨的比例依然較高。

3. 外部資源與市場的競爭趨于激烈

目前,我國微生物產業處于升級發展的過渡階段。受限于市場慣性,國產品牌和自主產品不具有競爭優勢,大量產品源自進口,不利于我國微生物產業的高質量發展。隨著國際競爭激烈程度的提高,我國微生物產業的核心原料、技術、產品等可能面臨更加不可控的態勢,給產業發展帶來不確定性。此外,不斷出現的新型病毒對人類健康構成直接威脅,在 COVID-19 疫情影響下微生物產業鏈重塑的風險加大,是微生物產業發展需要關注的挑戰。

五、我國微生物產業發展的重點舉措

(一)系統建設微生物大科學設施

1. 全面調查微生物資源

針對微生物資源表型鑒定與深度挖掘的前瞻性、針對性、精準性不強等問題,加大微生物資源挖掘力度,對微生物安全與健康產業重要資源開展全面持續的調查與收集。根據我國自然極端環境地域特點,選擇具有特殊化學因子的鹽湖、堿湖、熱泉、深海等,全面開展微生物遺傳資源物種及基因分析;在現有微生物遺傳資源獲取技術的基礎上,挖掘極端微生物、難培養微生物的菌種與基因資源,揭示分布規律及物種多樣性,創建高價值菌種基因與大數據,為微生物科學研究及應用開發提供原料。

2. 建立微生物資源平臺

應用分子標記等技術手段,高效篩選并準確評價微生物的菌種、基因、代謝產物,獲得在微生物產業具有應用前景的核心菌株、復合微生物體系、基因、酶及其他代謝產物。建立微生物種質資源平臺,為有機整合我國微生物資源的儲備、評價、開發、利用提供條件。運用現代信息技術,建立微生物種質資源庫、微生物基因數據庫,高效收集包括微生物菌種與細胞資源采集信息、生理生化信息、酶學及代謝產物活性信息、核酸序列信息在內的生物資源信息。建立生物信息學數據處理、功能分析、結構設計等專業軟件環境,發揮網絡技術、大數據分析等特色功能,促進全國范圍內微生物資源的數據共享。

3. 建設標準化體系和云端實驗室

發布微生物資源保藏與共享制度,制定包括微生物健康產品檢測、功能評價、質量控制等在內的標準體系;應用云端控制、機器人操作實驗、AI 計算,開發微生物產業標準化工藝、云端化服務的基礎支撐系統。建設包括微生物制造裝備開發、發酵工藝開發、中試放大生產在內的協同開發技術體系,解決科學研究中實驗可重復、實驗數據標準化、實驗設施開放共享、科學研究眾包等問題,推動云端實驗室平臺向全國輻射。

(二)深入研發微生物開發技術體系

運用基因組學、轉錄組學、蛋白質組學等技術手段,解析菌株的環境耐受、環境適應、益生功能的分子機制,建立微生物從分離、篩選、評價到相應終端產品所需的一系列技術設施,覆蓋基礎研究、功能研究、試驗驗證(含臨床研究)、產業化應用等環節。

發展菌株高密度發酵、冷凍保護、微膠囊化、活性保持等產業化應用技術,顯著改善功能微生物制品的生產效率;實現對培養基原料及配料、溫度參數、時間參數的嚴格配比,按照功能微生物菌株的差異來設定優化參數,實質性提升產業化能力。開發設備自動化程度較高的微生物儀器與設備,適應微生物菌種質量評價、功效評價、菌劑生產、可靠保存、精深加工產品調控、專用設施等需求。

(三)推動微生物資源的產業化應用

1. 以法規和標準推動功能微生物應用的安全性評價

在發明專利、生物安全、農業安全、環境安全等領域 / 方向,研究制定具有一定強制性的微生物資源保藏與共享的規則及制度,避免微生物資源的流失與濫用,支持產業安全和健康發展。針對微生物及其代謝產物的作用功效不清楚、不明確,益生菌等微生物健康產品缺乏統一評價標準等問題,組織開展功效機理、功效評價研究。開展微生物健康產品的功效穩定性保護技術研究,解決微生物及其代謝成分在產品應用中的穩定性不佳等問題。

2. 研制多元化劑型的微生物產品

穩妥發展新型化學應用的拓展策略,采用新型生物催化反應來改造并優化現有的自然生物體系,從源頭創建合成可控、功能特定的微生物產品系列。針對孕婦、老年人、亞健康狀態人群等特定群體,化學、生物、材料、農業等領域的特定需求,研制劑型多元化、功能差異性的微生物產品,為生物安全、生命健康提供重要支撐,為天然化學品、有機化工原料擺脫對天然資源的依賴提供技術保障,全面提升微生物產業能級。

3. 完善微生物產業創新生態

改進微生物創新產品的應用推廣模式,支持微生物新產品的惠民應用,合理發揮產業投資基金、風險投資、創業投資的作用,提升金融支持微生物產業集群建設的能力。積極參與微生物產業鏈的高水平國際合作,支持企業深度參與全球分工,加強與發達國家、“一帶一路”沿線國家開展微生物產業互動。建立包含微生物研究、臨床研究、技術轉讓服務、咨詢服務在內的微生物研發服務鏈,培育微生物產業研發生產外包服務機構,支持從事微生物醫藥、微生物技術研發 / 測試的外包服務企業申報技術先進型服務企業。

六、對策建議

(一)建立協同創新發展的產業政策體系

注重微生物產業政策規劃的頂層設計,將微生物產業培育成為高技術領域的支柱產業和國家戰略性新興產業,引導技術、人才、資金等要素向微生物產業集聚,促進微生物技術創新與產業化。推動建立類似集成電路的產業政策體系,重點支持具有基礎性、戰略性、前瞻性、重大關鍵共性的微生物產業高新技術研發,鼓勵企業、科研院所、高等院校與外國企業或機構聯合開展創新平臺建設。加強創新鏈與產業鏈的深度融合,推進以企業為主體、市場為導向、“產學研用”相結合的產業技術創新體系建設,全面增強自主創新能力。

(二)加強微生物產業科技研發綜合布局

基于特色功能微生物種質資源,加快發展微生物組學大數據、生物信息學分析、微生物新型發酵、腫瘤免疫治療、合成生物學等微生物產業關鍵技術;以技術突破為先導,合理聚集要素資源,構建微生物產業高質量發展新模式,積極應對未來人類面臨的微生物安全、健康、制造、醫藥等重大挑戰。建設微生物菌種基因與生物安全大科學裝置,重點布局微生物菌種資源保藏,微生物組學,生物信息分析超算中心,微生物新基因、新化合物、新技術挖掘,生物高新技術成果孵化 5 大平臺;加強微生物學及相關領域的基礎理論、工程技術、系統創新研究,為微生物產業可持續發展打牢科技基礎。完善微生物技術與產業的高層次人才培養及評價工作,積極“引智”、孵化創新團隊,保障產業技術突破的基礎性需求。

(三)集中發展微生物產業集群并示范推廣

依托國家微生物種業產業技術創新戰略聯盟,保持與國內外優勢創新資源的對接合作,發揮微生物技術研究與產業轉化的先發優勢,加快建設“粵港澳大灣區微生物安全與健康國際科技創新中心”。把握“微生物菌種基因與生物安全大科學裝置”“微生物組國家技術創新中心”建設契機,致力于孵化已掌握的微生物前沿技術,轉化已取得的微生物重大科研成果。充分發揮企業在產業化過程中的關鍵作用,健全“產學研用”深度融合的創新體系,加速科研成果向實際生產力的轉化,構建技術創新與產業化高效互動的微生物產業發展生態;適度引進先進技術,注重消化吸收再創新,著力發展特色鮮明、效益顯著的微生物產業集群;總結區域產業發展經驗,積極輻射國內企業,力爭推廣應用并形成國家產業優勢,發揮好新興產業示范作用。

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